Quais são as fases de um ensaio clínico?

A pesquisa clínica está dividida em várias fases, cada uma com um determinado objetivo. Essas fases acontecem em uma seqüência fixa. Quando uma fase é superada, o medicamento terá que ser testado na fase seguinte. Se o novo medicamento superar todas as fases, o laboratório que detém a patente pede para que o medicamento seja liberado para venda em farmácias. No Estados Unidos quem líbera a venda de um medicamento é o FDA (Federal Drug Administration) e no Brasil, essa liberação é feita pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O órgão de controle deve tomar suas decisões independente das grandes indústrias farmacêuticas.

Mesmo após a liberação pelo FDA ou ANVISA, o medicamento ainda passa por outros estudos. Muitas vezes quando o medicamento é estudado na fase dos estudos clínicos, um efeito colateral mais raro pode não se manifestar porque de um modo geral o número de pessoas que se submeteram ao teste é muito menor do que quando o medicamento for liberado para uso geral. Alguns efeitos colaterais raros, mas importantes podem somente ser detectados na fase de uso geral pela população em estudos na fase de comercialização.

Os ensaios de medicamentos  estão divididos em fase pré-clínica e fase clínica. A fase pré-clínica são todas as fases em que o medicamento é testado em animais de laboratório. Quando ele supera essas fases em animais e começa a ser testado em seres humanos, começa a fase da pesquisa clínica. Aproximadamente 0,1 a 0,2% de todos os medicamentos que são testados na fase pré-clínica passam para a fase clínica.

A fase clínica da pesquisa compreende os testes que são feitos em seres humanos. Para isso é necessário que o futuro medicamento tenha passado por todas as etapas da fase pré-clínica. A fase clínica está dividida em quatro fases que acontecem sucessivamente sempre na mesma ordem. O desempenho ruim em uma dessas fases implica na interrupção da seqüência.  Se o medicamento superar todas essas fases, os resultados dos testes serão avaliados pelas agências controladoras podendo ser ou não liberado para a população. Em alguns casos novos testes podem ser solicitados antes da sua liberação para o comércio.

As sucessivas fases dentro de um estudo clínico são numeradas por algarismos romanos indo de I a IV.